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YBB00312002-2015鈉鈣玻璃模制注射劑瓶耐內壓力試驗方法

2025-08-18 09:59
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鈉鈣玻璃模制注射劑瓶是一種常用的藥用玻璃包裝容器，主要用于盛裝注射劑藥物。常用規(guī)格：有 5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、30ml 等，最大可達 200ml。

檢測鈉鈣玻璃模制注射劑瓶的耐內壓力，是保障其作為藥用包裝容器安全性、可靠性的關鍵環(huán)節(jié)。

鈉鈣玻璃模制注射劑瓶作為直接接觸藥品的包裝材料，需符合國家藥用包裝標準 YBB00312002-2015。該標準明確規(guī)定了耐內壓力的檢測要求和指標（如在一定壓力下保持一定

時間不破裂），檢測結果是判斷產品是否合格的重要依據(jù)，也是企業(yè)生產質量控制和監(jiān)管部門抽檢的必檢項目。

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測試要求

1.破裂壓力限值:所有樣品的破裂壓力需 ≥1.2 MPa

2.增壓速率:標準規(guī)定為0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s，但2025版藥典4017將速率調整為0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s，更貼近實際生產場景,

3.保壓測試:新增60秒保壓要求，觀察玻璃瓶在持續(xù)承壓下的穩(wěn)定性

4.試驗介質:溫度需與室溫相差不超過+5℃，避免熱應力干擾測試結果。


測試儀器

采用Paratronix普創(chuàng)科技GPT-01全自動玻璃瓶耐內壓力試驗機，根據(jù)標準選擇測試模式:恒壓法:以0.58 MPa/s升壓至目標值(如0.6 MPa)，保壓60秒，觀察是否破裂。

恒速法:以0.58 MPa/s持續(xù)增壓至破裂，記錄破裂壓力值及破裂數(shù)量。設置試驗介質(通常為水)溫度，確保與室溫差值 ＜±5°C

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Paratronix普創(chuàng)科技GPT-01全自動玻璃瓶耐內壓力試驗機技術優(yōu)勢


1 ．測試精度高，  范圍大，  最大可測試壓力為6.00Mpa。達到國外產品同等水平。

2 ．測試速度快，每測試1個瓶子的升壓時間不超過10秒鐘，  對于普通測試大約是4秒鐘(終點，壓力為1.60Mpa)左右。

3  ．自動化程度高，  使用方便、自動檢測故障并有常見故障的提示并配備打印機。

4  ．可靠性高。汲取國外產品的優(yōu)點,關鍵材料、元器件采用進口件。

5.    本試驗機適用于玻璃瓶廠、啤 酒廠、飲料廠和有關質檢部門對批量玻璃瓶




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